Cleanroom

Luchttechnische validatie van gecontroleerde ruimten

Voor healthcare en life sciences

Validoss voert luchttechnische validaties uit binnen gecontroleerde ruimten, waaronder operatiekamers (OK’s), Centrale Sterilisatie Afdelingen (CSA’s), steriele magazijnen, productieomgevingen en laboratoria.

Onze metingen en rapportages worden, waar van toepassing, uitgevoerd conform ISO 14644 (o.a. deel 1 en 3) en relevante VCCN-richtlijnen. De scope stemmen wij af op het beoogde gebruik van de ruimte en geldende GxP-eisen. Daarbij richten wij ons op product- en procesbescherming en, binnen healthcare-omgevingen, waar van toepassing ook op patiëntveiligheid.

Tijdens de validatie controleren wij alle kritische parameters op basis van een vooraf vastgesteld validatieprotocol. Na afronding ontvangt u een helder en volledig validatierapport met meetresultaten, conclusies, eventuele afwijkingen en concrete aanbevelingen.

Kwalificatie en herkwalificatie

Validoss verzorgt zowel:

kwalificaties bij oplevering van nieuwe of aangepaste cleanrooms
als periodieke herkwalificaties om te bevestigen dat ruimten blijvend voldoen aan de geldende eisen

Dit geldt voor installaties die door Validoss zijn gerealiseerd, maar ook voor bestaande cleanrooms en gecontroleerde ruimten van andere leveranciers.

Onze metingen en testen

Tijdens een validatie van een gecontroleerde ruimte voert Validoss onder andere de volgende metingen uit:

Deeltjesmeting en classificatie volgens ISO 14644-1
Classificatie van ruimten op basis van deeltjesconcentraties conform ISO 14644-1.
Filterintegriteitstest (HEPA/ULPA)
Controle van de filterintegriteit met photometer- of deeltjesmethode om lekkages vast te stellen.
Geluiddrukniveau
Meting van geluidsniveau conform relevante richtlijnen en comforteisen.
Hersteltijd
Bepaling van de tijd die nodig is om deeltjesconcentratie te herstellen na verstoring.
Luchthoeveelheid per kanaal, rooster of deurorifice
Vaststellen van luchtdebieten voor een gebalanceerde ventilatie en luchtverdeling.
Luchtsnelheid unidirectionele flow
Meting van luchtsnelheden om uniforme luchtstroming en effectieve deeltjesafvoer te beoordelen (waar van toepassing).
Microbiologische monstername (lucht, sedimentatie, oppervlakte)
Bemonstering van lucht, sedimentatie en oppervlakken ter beoordeling van microbiologische contaminatie, afhankelijk van scope en toepassing.
Ruimtedruk en drukhiërarchie
Meting van statische ruimtedruk ten opzichte van referentie en tussen ruimten om gecontroleerde stromingsrichtingen te verifiëren.
Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid
Verificatie van klimaatomstandigheden binnen de voorgeschreven grenzen.
Ventilatievoud en circulatievoud
Bepalen van luchtverversingsgraad conform ontwerpspecificaties en normkaders.
Verlichtingssterkte
Controle van verlichtingsniveaus voor veilige en conforme werkomstandigheden.
Visualisatie van luchtstroming (rookstudies)
Inzichtelijk maken van luchtstromingspatronen ter verificatie van ontwerp, flowrichting en lokale verstoringen.